Dobrá lékárna. Pravidla správné lékárenské praxe (nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 647n)

O schválení pravidel správné lékárenské praxe ve farmaceutické sféře začal hovořit zpět vRok 2016. To bylo široce věřil, že tento dokument se stane klíčovým odvětvovým aktem v roce 2017. Tak se to stalo. Zvažte stručně obsah aktu správná lékárna s připomínkami.

Obecné informace

Objednávka 647n, který obsahuje novou objednávku, byl zaregistrován ministerstvem spravedlnosti 9. ledna 2017. Tento dokument vstoupil v platnost 1. března roku.

V Objednávka 647n existuje soubor instrukcí, jejichž neplněnímá za následek odpovídající důsledky, včetně správní odpovědnosti podle Kodexu správních přestupků. Jiné dokumenty, vyhlášky, zákony, tento dokument samozřejmě nezruší. Objednávka Ministerstva zdravotnictví však shromažďuje řadu svých ustanovení. Všechny jsou nyní obsaženy v jednom normativním právním aktu.

Pravidla správné praxe v lékárnách: diskuze

Předtím, než dokument vstoupil v platnost,že se stane nejpoužívanějším jednáním v oblasti léčiv. A právě hlavy lékáren, lékárníků, farmaceutů a dalších pracovníků se otevřou přesně Pravidla správné praxe v lékárnáchobjasnit, jak si to nebo onoprodukty, jak organizovat kancelářskou práci, jak správně poradit kupujícímu a tak dále. Jednoduše řečeno, očekávalo se, že zákrok bude jedinou pomoc v práci lékáren.

V Pravidla správné praxe v lékárnách existují nová doporučení a normy. Jejich používání, samozřejmě, poněkud změní každodenní činnost farmářských struktur.

Pevná Objednávka Pravidel správné lékárnické praxe ministerstva zdravotnictví obsahuje mimo jiné podrobný popis akcí, mechanismů, pracovních postupů v lékárnách. Obsahují například podrobnosti o akceptační kontrole produktů.

Mezinárodní praxe

Stojí za to říkat, že práce na obloucích Pravidelprobíhá již dlouho. V roce 1993 vypracovala IFP (International Pharmaceutical Federation) dokument, jehož jméno v ruštině je přeloženo jako "Dobrá farmaceutická praxe. "

V letech 1997 a 2001 byl tento dokument zpracován. Současně při revizi "Správná lékárna"Nejen IFF, ale také WHO se účastnili.

Stojí za to říct, že NAP nebyl žádným konkrétním směrem. Dokument neobsahoval podrobný popis všech postupů a aspektů práce farmaceutů. "Dobrá lékárna"- toto je obecný základní režim, na jehož základěPravidla by měla být rozvíjena v různých zemích s ohledem na specifika konkrétního státu. Národní NAP by měly být podrobně popsány.

Předpoklady pro přijetí dokumentu

Provádění pravidel správné lékárnické praxe podle odborníků, ze dvou důvodů.

Zaprvé, Ministerstvo zdravotnictví společně s Roszdravnadzor významně zintenzívnilo své aktivity s cílem zlepšit regulační rámec pro farmaceutický průmysl.

Za druhé, odborníci se domnívají, že vznikPravidla správné praxe v oblasti farmacie v Ruské federaci jsou spojena s účastí v ESAE. Faktem je, že partneři Ruska v této organizaci mají dlouho své vlastní NAP. Jedním ze způsobů práce autorizovaných struktur ESAE je harmonizace farmakologických právních předpisů členských zemí.

Struktura

Pravidla správné praxe v lékárnách sestává z 8 částí:

• První a druhá jsou obecné pojmy a termíny.
• Třetí, čtvrtá - odhalují vlastnosti systému managementu jakosti a procesy řízení.
• V pátém místě jsou zdůrazněny otázky týkající se zdrojů (personál, vybavení, infrastruktura atd.).
• V šestém - popisuje různé procesy v rámci lékárenské organizace. Například podrobnosti o operacích nákupu, přijetí, skladování, prodeji zboží.
• Sedmá sekce se věnuje autoanalýze - hodnocení lékárenských aktivit.
• V osmém případě se říká o neustálém zvyšování efektivity práce.

Inovace v terminologii

V nové Pravidla pro správnou praxi v lékárnách termín "farmaceutická služba". Je chápán jako služba poskytovaná farmaceutickou organizací a zaměřená na uspokojování potřeb kupujícího v léčivých přípravcích a dalších produktech farmacie. Spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci by měli v rámci svého poskytování informací získat informace o dostupnosti, skladování a používání produktů.

Poradenství je zaměřeno na zajištění odpovědné sebekodávky. Pod tím by mělo být rozuměno rozumné použití kupujícího prodaných výrobků bez předpisu drogy. Pravidly NAP, měly by být použity k prevencimírné zdravotní poruchy před poskytnutím lékařské péče. Z toho můžeme usoudit, že nezávislé užívání léků na předpis, například antibiotika, je považováno za nezodpovědnou samoléčbu.

V článku 2.4 odhaluje pojem "zboží lékárny". Předpokládá se, že tento termín je nejprve stanoven na normativní úrovni. Jeho inovace může být formálně nazvána, neboť definice téměř zdvojnásobuje článek 7 článku 55 "Řádu maloobchodu. " v něm uvedena podrobněji.

Showcase

Jeden z povídek "Správná lékárna"je ustanovení o skladování léčivých přípravků, je uvedeno v části obsahující informace o zařízení.

Pozornost by měla být věnována formulaci,že je povoleno ukládat léky na předpis ve vitrínách, v otevřených, skleněných skříních, pokud spotřebitelé nemají fyzický přístup k nim. Toto ustanovení způsobilo spoustu kontroverzí ještě před přijetím standardy dobré praxe v lékárnách.

V mezinárodní praxi jsou tři přístupyk uvolnění a kladení léků na předpis. V některých zemích se dovolená uskutečňuje výhradně na základě předpisů a tyto prostředky nejsou uvedeny na vitrínách. V jiných státech neexistují žádná omezení týkající se tohoto problému.

Ustanovení "Good Pharmacy Practice "v Rusku odborníci nazývají třetí přístup. Musí být splněny následující podmínky:

1. Přísné dodržování postupu pro uvolňování léků na předpis.
2. Displej na displeji je povolen, pokud kupujícímu není zaručen přístup k lékům.

Indikace otevřených a skleněných skříníje zaměřena mimo jiné na skutečnost, že lékárny nejsou penalizovány za finanční prostředky na displeji za zadní částí primárního (lékárníka sloužícího spotřebitelům), kteří nemají přístup do lékárny, ale jsou mu adresováni. Inspektoři často považují skleněnou "fasádu" za vitrínu, protože to lze vidět z chodby. Podle toho se tvrdí proti lékárně. Nyní bude vše záviset na jasném dodržování stanovených podmínek.

Stojí za zmínku, že fráze "lze uložit" neznamená "nezbytné".

Odborníci předpovídali, že pravděpodobnostrozšíření předpisu v lékárnách je velmi malé. Faktem je, že některé organizace nemají dostatek prostoru, zaměstnanci jiných struktur mají tendenci minimalizovat kontakt se spotřebiteli, kteří vidí lék v okně a zavolat nebo požádat, aby ji prodat bez lékařského předpisu.

Přijetí produktů

Tento proces je maximálně podrobný v nových pravidlech. Odborníci a zástupci samotné farmaceutické sféry pozitivně reagují na tuto inovaci.

Článek 6.2 je věnován přijímání zboží. Detailně popisuje kontrolu přijetí. Zejména existují pokyny, na kterých částech primárního a sekundárního obalu, doprovodné dokumentace, označení musí být věnována pozornost.

Proces přijímání je podrobně popsán nejen profarmakologické látky a léky. Dále jsou uvedeny údaje o doplňcích stravy, dietních, dětských, zdravotnických výživových přípravcích, výrobcích a předmětech pro péči o děti, parfémy a kosmetiku, minerální vody, zdravotnické výrobky.

Odborníci doporučují vytisknout pravidla kontroly akceptace a udržet ji na viditelném místě jako vizuální pomůcka.

Vlastnosti poradenství

V článku 6.4 uvádí, že prodej výrobků ve farmaceutických organizacích zahrnuje nejen přímé propuštění a prodej, ale také poskytování informací v rámci působnosti farmaceutických pracovníků. Zvláštní zmínka by měla být věnována těmto ustanovením normy jako:

• Kupujícím, personál lékárny organizací by měl seznámit občany s certifikátem nebo prohlášení odpovídá zájmům svých výrobků.
• Prodej jiných než léčivých přípravků mohou provádět odborníci, kteří nemají farmaceutické vzdělání.
• Poskytovat poradenství a dalšíJe vhodné přidělit zónu pro osobní rozhovor. To lze provést instalací speciálních omezovačů, aplikací jasného barevného okraje pro čekání, organizováním míst atd.

Podle odborníků toto ustanovení,správně. Koneckonců, každý kupující má právo na konzultaci v soukromém rozhovoru o svém vlastním zdraví, včetně lékárníka. Odborníci zdůrazňují, že tato pravidla jsou doporučení, nikoliv povinná. Faktem je, že v rámci stávajících právních předpisů a stávající farmaceutické praxe není daleko možné přidělit tyto zóny čistě technicky ve všech lékárnách, nikoli všude, kde bude účelné.

V malých lékárnách není místo, a na velkých objektech, naopak, prostor umožňuje soukromý rozhovor a bez oddělení zvláštní zóny.

Přílohy k článku 6.4

Jsou jen dva. Aplikace konsolidují nejjednodušší schémata poradenství v případech, kdy spotřebitel:

1. Požádá o zboží.
2. Potřebuje poradenství pro příznaky. Například člověk přichází do lékárny a říká, že žaludek mu bolí, rozcuchaný nos nebo něco jiného.

Pravidla uvádějí, že pro každý přípravek musí mít lékárna samostatný schéma průzkumu. NAP však nevysvětluje, kde se má vzít alespoň vzorek.

Kontroverzní okamžik

Odborníci upozorňují na dalšíustanovení článku 6.4. Uvádí, že farmaceutický pracovník musí vyvinout veškeré úsilí, aby zajistil, že kupující, který rozhodl o koupi léku, má dostatečnou představu o:

• její činnost;
• trvání a způsob aplikace;
• pravděpodobných nežádoucích účinků;
• pravidla ukládání do domu;
• náklady;
• kombinace s jinými léky a potravinami;
• kontraindikace;
• pokud symptomy přetrvávají, je třeba vyhledat lékaře;
• nemožnost vrátit léky nedostatečné kvality a tak dále.

Samozřejmě, většina těchto informací je obsažena v pokynech k zařízení. Nicméně, o ní v umění. 6.4 neřekne.

Při analýze formulace vzniká mnoho otázek. Například, co znamená "vynaložit veškeré úsilí"? Jak měřit "přiměřenost zastoupení" kupujícího o produktu?

Odborníci poukazují na nejasnost, subjektivitu formulace. Někteří odborníci naznačují, že tyto mezery představují další důvod, proč řídící struktury uplatňují sankce lékárnám.

Pervolnik, samozřejmě, schopen odpovědětpro všechny otázky, které jsou pro kupujícího zájem (samozřejmě v rámci své pravomoci), poskytovat spolehlivé informace a tak dále. Nicméně ani se všemi těmito lékárnami nemůže zaručit vytvoření "dostatečného zastoupení" výrobku pro zákazníka. A co když člověk neposlechl příliš opatrně nebo dnes nespal? Navíc je možné, že spotřebitel obvykle přišel do lékárny, aby uplatnil nárok.

Kromě toho musíte pochopit, co detailněporadenství může trvat nějaký čas. Co mám dělat s ostatními zákazníky ve frontě? Koneckonců, oni mají také právo získat "dostatečný nápad" o produktu, který je pro ně zájem.

Zaměstnanci

Ke splnění požadavků stanovených v Pravidlech musí ředitel lékárny schválit personální stůl. Měla by být přítomna:

1. Pracovní tituly, specializace, profese, informace o kvalifikaci.
2. Údaje o počtu zavedených jednotek.
3. Informace o mzdách (mzdový fond).

Každý zaměstnanec musí být seznámen s jeho povinnostmi a právy v rámci malby.

Zaměstnanci s potřebnou kvalifikací a praxí mohou být přijati do činností ovlivňujících kvalitu výrobků.

Ve skutečnosti jsou všechna tato pravidla obsažena v jiných průmyslových nařízeních, normách atd.

Program adaptace

Je zaveden pro nově najaté zaměstnance. Po dokončení programu se pravidelně kontrolují znalosti, kvalifikace a zkušenosti.

Program adaptace zahrnuje:

• Úvodní instruktáž.
• Příprava na pracovišti (primární a opakovaná).
• Aktualizace znalostí o regulačních aktechoběh léčiv, veřejné zdraví, ochrana spotřebitelských práv, postup poskytování farmaceutických služeb, včetně poradenství o používání lékařských výrobků doma; hygienické předpisy.
• Rozvoj dovedností v oblasti komunikace a prevence konfliktů.
• Instruktáž o bezpečnosti a ochraně zdraví (ochrana a bezpečnost práce).

Požadavky na délku služby a kvalifikace vedoucího a zaměstnanců lékárnické organizace jsou zakotveny v nařízení o licencování farmaceutických činností.

Problémy s přípravou

Vedoucí lékárenské organizace poskytuje pokyny k pravidlům dovolené:

• léky pro lékařské použití;
• narkotické / psychotropní léky;
• drogy, ve kterých jsou vedeny předmět-kvantitativní záznamy;
• léky obsahující malé množství omamných látek.

Během tréninku jsou pracovníci vysvětleni také o:

• Postup ukládání receptů.
• Dodržujte minimální požadavky na sortiment.
• Použití maximální velikosti maloobchodních prémií na prodejní ceny léčivých látek zařazených do seznamu základních léků, pořadí jejich tvorby.
• Dodržování požadavků na skladování a přepravu léčivých přípravků.
• Splnění předpisů při práci s padělanými, padělanými, nestandardními výrobky.
• Dodržování omezení poskytovaných farmaceutickým pracovníkům při výkonu jejich profesních povinností.
• Zlepšení znalostí o lécích, včetně replikovaných a zaměnitelných nástrojů, schopnost poskytovat srovnávací informace o drogách a cenách.
• Metody zpracování informací získaných od spotřebitelů o užívání drog, vedlejších účinků a předávání těchto informací zainteresovaným stranám.

Hodnocení aktivit

Nejprve je prováděna hlavoulékárna. Cílem hodnocení je ověřit úplnost souladu s požadavky stanovenými v pravidlech NAP pro stanovení nápravných opatření.

Analýza otázek týkajících se zaměstnancůprostory, vybavení, dodržování pravidel prodeje sortimentu lékáren, dokumentace, práce s návrhy a recenzemi spotřebitelů, činnosti k odhalování padělků, padělané, nekvalitní zboží, interní audit, provádí vedoucí v souladu se schváleným plánem.

Interní audit

Musí být nezávislý a důkladný. Interní audit provádějí osoby z řad zaměstnanců specificky pověřených vedoucím organizace lékáren. Je povoleno získávat subjekty třetích stran na základě smluv.

Výsledky auditu musí být provedenydokumentovány. Dokumentace obsahuje všechny informace získané během auditu, případně návrhy na nápravná opatření.

Opatření prováděná výsledky auditu jsou rovněž zaznamenána akty.

Audit se také snaží identifikovat nedostatky v procesu plnění právních požadavků a formulovat doporučení pro preventivní a nápravná opatření.

Program interního auditu by měl vzít v úvahu výsledky předchozích auditů, včetně těch, které provádějí státní orgány.

Subjekt určený jako odpovědný za ověřitelné řízení farmaceutické organizace by měl zajistit okamžité provádění preventivních a nápravných opatření.