Mezinárodní standard GMP: vlastnosti a aplikace

Mezinárodní standard GMP je považován za jeden z hlavních na světě, který definuje požadavky na výrobu léků, doplňků stravy a dokonce i potravinářských výrobků.

Jaký je standard pro?

Úplný název tohoto souboru požadavků je dobrýVýrobní praxe pro léčivé přípravky, což znamená "Pravidla pro výrobu zdravotnických prostředků". Mezinárodní standard GMP má následující cíle:

1. Zajistěte vysokou úroveň kvality produktu.
2. Zajistěte, aby:

• vzorec vyráběného léčivého přípravku odpovídá tvrzenému;
• přípravek neobsahuje žádné cizí nečistoty;
• existuje odpovídající označení;
• přípravek je vhodně zabalen;
• Jeho vlastnosti se neztratí do data exspirace.

Historie výskytu

Počátek tohoto standardu byl položen v USA v roce 1963,kdy se narodily první pravidla bezpečného a vysoce kvalitní výroby léků. Standardní formu oficiálního dokumentu však vzali pouze v roce 1968. O rok později Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučila, aby všechny země uplatňovaly mezinárodní standard GMP. Následně byla tato pravidla opakovaně doplněna a upravena, dokud nebyl přijat současný druh.

Upřímně ignoroval standard na počátečníetapa jeho realizace je pouze Sovětský svaz, jehož ministerstvo zdravotnictví vyvinulo své normy, někdy i těžce překračující GMP. Zájem o mezinárodní standard se začal objevovat teprve v roce 1991, kdy začaly procesy dovozu a vývozu léků. Nejprve však nebylo možné dosáhnout souladu s takovými různými pravidly. Teprve v 90. letech došlo k určitému skutečnému pokroku.

Ruská norma

Normativní základna na území zemí SNSVyvinuto po zhroucení SSSR. Hlavním cílem bylo co nejvíce přiblížit obě standardy na základě předchozích norem a postupně přistupovat k pravidlům definovaným v GMP (mezinárodní kvalitativní normě).

Proces byl dlouhý. Teprve v roce 2001 se v Rusku objevila blízká mezinárodní norma. Stanoví, že od 1. 7. 2000 budou všechny nově vytvořené a rekonstruované podniky pro výrobu léčiv obdrženy licence na výrobu, skladování a prodej výrobků pouze za předpokladu souladu s ruským analogovým GMP.

Byla vyvinuta organizacíAsociace inženýrů pro řízení mikroprvků (ASINCOM). Domácí předpisy byly schváleny dne 10. dubna 2004 společností Gosstandart Ruské federace, v důsledku čehož se objevila norma GOST R 52249-2004 "Pravidla výroby a kontroly kvality léčiv". Byla uvedena do provozu dne 01.01.2005 a předpokládalo se, že tento standard je nejbližší mezinárodní úrovni. Od 1. ledna 2010 však začala fungovat národní ruská norma GMP. Vzal jako základ evropská pravidla a předchozí GOST ztratila svou důležitost.

Kde jsou v Rusku podniky používající standard

Drtivá většina podniků toobdržel certifikáty kvality v souladu s mezinárodními pravidly a nachází se v Moskvě, Petrohradě a dalších významných průmyslových a vědeckých centrech země.

Plné převedení na GMP (mezinárodnístandard) všech podniků. Navíc mělo skončit v roce 2014, ale vznikly mnohé potíže. Ukázalo se, že ne každý domácí podnik ve farmaceutickém průmyslu je schopen získat odpovídající certifikát kvality. Hlavním problémem je, že neexistuje žádný personál, který má dostatečné teoretické a zvláště důležité praktické školení při implementaci normy na ruském území.

Hlavní prvky standardu GMP

GMP (správná výrobní praxe)poskytuje soubor ukazatelů, které musí splňovat výrobci. A pro lékárníky jsou požadavky na každou fázi výroby detailně upraveny - od koncentrace bakterií obsažených v jednom kubickém metru vzduchu až po označování výrobků.

Jako příklad,podnik vyrábějící léky v tabletách. V takových případech, GMP (mezinárodní standard) vyžaduje, aby organizace „ultračistá obchody“, ve kterých zvýšená sterilita proces dosáhne upstream kanálů pro personální zvláštním způsobu k filtraci vzduchu a m. N. V Rusku těchto obchodů vyrobených pouze křemíkové krystaly a speciální čip.

Jaké podmínky jsou nutné k přechodu na standard?

Za účelem převedení ruských podniků na mezinárodní standard GMP jsou potřebné vnější i vnitřní podmínky. Na úrovni státu je nutné:

• Vytvořte právní, normativní a metodickéZákladem, pomocí kterého je možné organizovat kontrolu dodržování daných pravidel. Zde jsou zapotřebí kvalifikovaní inspektoři, kteří budou mít podrobnější metodické materiály o inspekci podniků před vydáním certifikátů, stejně jako zákony o předstírání porušovatelů.
• Vytvoření systému registrace léčivých přípravkůprostředky, které by splňovaly moderní požadavky. To platí zejména v kategorii "kvality", jelikož současní specialisté na kontrolu a vydávání povolení nemají dostatečnou kvalifikaci. Navíc v implementační síti není kladen důraz na kvalitu hotového výrobku. Stejně jako dříve se obchod zaměřuje více na cenu léčiv, někdy na úkor jejich účinnosti.

Aby bylo možné splnit standard GMP, pravidla GMP na podnikové úrovni by měla obsahovat následující položky:

• Moderní vybavení a zařízení s infrastrukturou, která splňuje požadavky normy.
• Zdroje surovin, s nimiž můžete dosáhnout požadované kvality léčiv.
• Kvalifikovaní výrobní specialisté, stejně jako vysoce kvalitní laboratorní technici, kteří kontrolují kvalitu finálních výrobků.
• Optimální organizace práce.
• Revize veškeré technologické dokumentace a její uvedení do souladu s požadavky normy.
• Dostatečná míra zisku, která umožňuje zajistit vývoj výroby a výroby nových typů léčivých přípravků.

Existuje standard pro spotřebu drog v Ruské federaci?

Při zodpovězení otázky, zda je v Rusku nutná GMP (mezinárodní norma), jsou obvykle zvažovány dva aspekty.

1. Na jedné straně dodržování nejpřísnějších pravidel umožňuje zvýšit kvalitu léků na velmi vysoké úrovni. Populace Ruska pak obdrží vysoce účinné a čisté léky, které znesnadní a pravděpodobně se zotaví.

2. Na druhou stranu domácí podniky finančně jednoduše "nevytahují" transformaci. Pokud se podnik podaří přenést na moderní kolejnice, náklady na léky se podstatně zvyšují a jejich realizace se stává složitějším.

Oba tyto faktory v Rusku neustále vstupujírozporu a zabránit provádění normy. Nicméně v souvislosti s novou geopolitickou realitou a potřebou dovozní náhrady léčiv by měl být proces brzy urychlen. </ strong> </ p>